Resumo:

Alerta 2263 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS NT-PRO BNP - Falha de calibração.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS NT-PRO BNP Nome técnico: PEPTÍDEO NATRIURÉTICO CEREBRAL HUMANO (BNP) Número de registro ANVISA: 80145900933 Classe de risco: II Modelo afetado: Kit composto por: 100 poços revestidos; 8,2 ml de reagente conjugado; 8,2 ml de reagente de anticorpos biotinilado. Números de lote/série afetados: SKU 6802156, lote 1570, 1580

Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) informa sobre a potencial impossibilidade de obter uma calibração de sucesso ao usar os lotes indicados abaixo dos Kits de Reagentes VITROS para NT-proBNP.

Foi confirmado que os lotes afetados dos Kits de Reagente VITROS para NT-proBNP apresentaram o potencial para uma maior frequência de falhas de calibração, com um aumento inesperado no sinal do calibrador nível 1, causando potencialmente uma falha dos parâmetros de calibração. Os nossos testes preliminares indicam que a falha na calibração está relacionada a um componente do Kit de Reagente VITROS para NT-proBNP e não está associada com os Calibradores VITROS para NT-proBNP.

A ortho está trabalhando para determinar a causa-raiz. Até que a causa seja identificada, a empresa monitorará todos os lotes atuais e futuros para acompanhar o desempenho e emitirá notificações adicionais e ações corretivas/preventivas, conforme apropriado.

Ação:

Ação de Campo Código TC2017-048 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará alerta de campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

 

Fabricante:  Ortho-Clinical Diagnostics, High Wycombe, HP12 4DP, UK e Ortho-Clinical Diagnostics, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK

Recomendações:

• Se atualmente é possível realizar uma calibração bem sucedida, implementar as revisões no seu Sistema VITROS em sua próxima calibração programada:

o Para Sistemas VITROS® ECi/ECiQ: Escaneie o Cartão de Lote Magnético, para Lote 1580 ou 1590. Descarte/destrua o Cartão de Lote Magnético original (verde), fornecido com o produto.

o Para Sistemas VITROS 3600, 5600: Instale o ADD DRV 5923 e posteriores. Instale o ADD usando a opção “Full Load” (All Assay Data). Após carregar o ADD pela primeira vez, os Kits de Reagente VITROS para NT-proBNP perderão a calibração e devem ser recalibrados. Após a calibração de sucesso e avaliação do controle de qualidade, é aceitável usar o seu inventário remanescente.

NOTA: Para sistemas e-Conectados, o download está disponível desde 13 de março de 2017.

• Se não for possível calibrar os Lotes 1580 ou 1590, mediante disponibilidade, utilize o novo Cartão de Lote Magnético ou ADD DRV 5923 para calibrar.

• Se você tiver este problema e não mais desejar usar este produto, a Ortho fará um crédito em sua conta para o produto descartado, ou fará o ressarcimento com outro produto indicado por você. Reenvie o formulário de Confirmação de Recebimento para indicar a quantidade que requer crédito.

• Coloque esta notificação próxima a cada sistema que processe os Kits de Reagentes VITROS para NT-proBNP.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2263

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 18/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2017